中華人民共和國國務院令

第818號

《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》已經2025年9月12日國務院第68次常務會議通過，現予公布，自2026年5月1日起施行。

總理　　李強　　　　　　　?

2025年9月28日　

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生物醫學新技術臨床研究和

臨床轉化應用管理條例

第一章　總　　則

第一條　為了規范生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用，促進醫學科學技術進步和創新，保障醫療質量安全，維護人的尊嚴和健康，制定本條例。

第二條　在中華人民共和國境內從事生物醫學新技術臨床研究、臨床轉化應用及其監督管理，應當遵守本條例。

第三條　本條例所稱生物醫學新技術，是指以對健康狀態作出判斷或者預防治療疾病、促進健康為目的，運用生物學原理，作用于人體細胞、分子水平，在我國境內尚未應用于臨床的醫學專業手段和措施。

第四條　開展生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用應當堅持以人民健康為中心，堅持創新引領發展，堅持發展和安全并重。

國家采取措施促進生物醫學新技術創新發展，鼓勵和支持生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用。

開展生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用應當具有科學依據，遵守法律、行政法規和國家有關規定，加強全過程安全管理，不得危害人體健康，不得違反倫理原則，不得損害公共利益和國家安全。

第五條　開展生物醫學新技術臨床研究應當尊重受試者意愿，維護受試者尊嚴，保護受試者合法權益。

第六條　國務院衛生健康部門負責全國生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用監督管理工作。

縣級以上地方人民政府衛生健康部門負責本行政區域的生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用監督管理工作。

縣級以上人民政府其他有關部門在各自職責范圍內負責與生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用有關的監督管理工作。

第七條　對在生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用中做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規定給予表彰、獎勵。

第二章　臨床研究備案

第八條　本條例所稱生物醫學新技術臨床研究，是指以下列方式進行生物醫學新技術試驗，以判斷其安全性、有效性，明確其適用范圍、操作流程、技術要點等的活動：

（一）直接對人體進行操作的；

（二）對離體的細胞、組織、器官等進行操作，后植入或者輸入人體的；

（三）對人的生殖細胞、合子、胚胎進行操作，后植入人體使其發育的；

（四）國務院衛生健康部門規定的其他方式。

第九條　開展生物醫學新技術臨床研究前，應當依法開展實驗室研究、動物實驗等非臨床研究；經非臨床研究證明該技術安全、有效的，方可開展臨床研究。

對法律、行政法規和國家有關規定明令禁止的生物醫學新技術，以及存在重大倫理問題的生物醫學新技術，任何組織和個人不得開展臨床研究。

第十條　發起生物醫學新技術臨床研究的機構（以下簡稱臨床研究發起機構）應當是在我國境內依法成立的法人。

臨床研究發起機構應當確保擬開展臨床研究的生物醫學新技術已經非臨床研究證明安全、有效。

第十一條　實施生物醫學新技術臨床研究的機構（以下簡稱臨床研究機構）應當具備下列條件：

（一）是三級甲等醫療機構；

（二）有符合要求的臨床研究學術委員會和倫理委員會；

（三）有與擬開展的生物醫學新技術臨床研究相適應的資質、場所、設施、設備、管理機構、專業技術人員和研究能力；

（四）有保障臨床研究質量安全、符合倫理原則以及保護受試者合法權益的管理制度；

（五）有穩定、充足的研究經費來源。

第十二條　臨床研究發起機構和臨床研究機構應當簽訂書面協議，約定雙方權利義務，并共同制定臨床研究方案。

臨床研究機構也可以自行發起生物醫學新技術臨床研究。

第十三條　臨床研究機構應當確定生物醫學新技術臨床研究項目負責人。項目負責人應當具備執業醫師資格和高級職稱，具有良好的職業道德、科學研究信譽和臨床技術水平，具備承擔生物醫學新技術臨床研究所需的專業知識、經驗和能力，并以臨床研究機構為主要執業機構。

其他參與生物醫學新技術臨床研究的人員應當具備相應的資格、專業知識、經驗和能力。

第十四條　臨床研究機構的臨床研究學術委員會、倫理委員會應當按照規定對擬開展的生物醫學新技術臨床研究進行學術審查、倫理審查；通過學術審查、倫理審查的，方可開展臨床研究。

第十五條　臨床研究機構應當自生物醫學新技術臨床研究通過學術審查、倫理審查之日起5個工作日內向國務院衛生健康部門備案。

臨床研究發起機構在兩個以上臨床研究機構發起同一項生物醫學新技術臨床研究的，由臨床研究發起機構選擇的主要臨床研究機構依照前款規定備案。

第十六條　進行生物醫學新技術臨床研究備案，應當提交下列資料：

（一）臨床研究發起機構、臨床研究機構的基本情況；

（二）研究人員的基本情況；

（三）臨床研究工作基礎（包括科學文獻總結、非臨床研究報告等）；

（四）臨床研究方案；

（五）臨床研究可能產生的風險及其預防控制措施和應急處置預案；

（六）學術審查意見、倫理審查意見；

（七）知情同意書（樣式）；

（八）研究經費來源證明和使用方案；

（九）國務院衛生健康部門規定的其他資料。

臨床研究機構應當確保提交的資料真實、準確、完整。

第十七條　國務院衛生健康部門應當公布已備案的生物醫學新技術臨床研究及其臨床研究發起機構、臨床研究機構等信息。

國務院衛生健康部門按照規定組織專業機構對已備案的生物醫學新技術臨床研究進行評估。經評估，臨床研究存在技術風險或者倫理風險的，國務院衛生健康部門可以要求臨床研究機構暫停臨床研究、變更臨床研究方案；臨床研究存在重大技術風險或者重大倫理風險的，國務院衛生健康部門應當要求臨床研究機構終止臨床研究。

第三章　臨床研究實施

第十八條　臨床研究機構應當按照經備案的臨床研究方案實施生物醫學新技術臨床研究。確需變更臨床研究方案的，應當經臨床研究學術委員會、倫理委員會審查通過，并自通過學術審查、倫理審查之日起5個工作日內向國務院衛生健康部門變更備案，但是不涉及研究目的、研究方法、主要研究終點、統計方法、受試者等的非實質性變更除外。

第十九條　臨床研究機構實施生物醫學新技術臨床研究，應當取得受試者的書面知情同意。受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應當依法取得其監護人的書面知情同意。

臨床研究機構應當以受試者或者其監護人容易理解的方式告知其臨床研究的目的、方案，披露可能產生的風險，并告知受試者享有的權益。臨床研究機構不得以欺騙、脅迫或者利誘方式取得受試者或者其監護人的同意。

變更臨床研究方案對受試者權益可能產生影響的，臨床研究機構應當重新取得受試者或者其監護人的書面知情同意。

第二十條　臨床研究發起機構、臨床研究機構不得向受試者收取與生物醫學新技術臨床研究有關的費用。

第二十一條　臨床研究機構應當采取措施，預防控制和處置生物醫學新技術臨床研究實施中的風險。

生物醫學新技術臨床研究過程中，作用于人體的操作應當由具備相應資格的衛生專業技術人員實施；使用的藥品、醫療器械應當符合《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等法律、行政法規規定。

第二十二條　臨床研究機構應當及時、準確、完整記錄生物醫學新技術臨床研究實施情況，留存相關原始材料。記錄和原始材料應當自臨床研究結束起保存30年；臨床研究涉及子代的，記錄和原始材料應當永久保存。

臨床研究發起機構、臨床研究機構不得偽造、篡改、隱匿生物醫學新技術臨床研究記錄和原始材料。

第二十三條　臨床研究機構需要其他機構為其實施生物醫學新技術臨床研究提供技術支持，提供人體細胞、組織、器官等生物樣本，或者協助招募受試者的，應當告知臨床研究的目的、方案、備案情況和生物樣本的用途。

第二十四條　臨床研究機構應當定期向國務院衛生健康部門報告生物醫學新技術臨床研究實施情況。

第二十五條　有下列情形之一的，臨床研究機構應當終止生物醫學新技術臨床研究，于5個工作日內向國務院衛生健康部門報告，并告知臨床研究發起機構：

（一）發現生物醫學新技術的安全性、有效性存在重大問題；

（二）臨床研究產生或者可能產生重大社會不良影響；

（三）臨床研究過程中出現不可控制的風險；

（四）國務院衛生健康部門規定的其他情形。

生物醫學新技術臨床研究過程中發生嚴重不良反應的，臨床研究機構應當暫停臨床研究，由臨床研究倫理委員會就是否可以繼續實施臨床研究進行評估。臨床研究機構應當根據評估意見終止臨床研究或者繼續實施臨床研究，于5個工作日內向國務院衛生健康部門報告，并告知臨床研究發起機構。

第二十六條　生物醫學新技術臨床研究結束后，臨床研究機構應當向國務院衛生健康部門報告臨床研究實施情況、研究結果和臨床轉化應用建議。臨床研究機構應當對受試者進行隨訪監測，評價生物醫學新技術的長期安全性、有效性。

第二十七條　生物醫學新技術臨床研究造成受試者健康損害的，臨床研究機構應當及時予以治療，治療費用由臨床研究發起機構承擔；但是，因臨床研究機構過錯造成受試者健康損害的，治療費用由臨床研究機構承擔。

鼓勵臨床研究發起機構、臨床研究機構通過購買商業保險為受試者提供相應的保障。

第二十八條　臨床研究發起機構、臨床研究機構以及其他與生物醫學新技術臨床研究有關的機構應當依法保護受試者的個人隱私、個人信息。

第四章　臨床轉化應用

第二十九條　生物醫學新技術臨床研究結束后擬轉化應用于臨床的，應當經國務院衛生健康部門審查批準。

第三十條　生物醫學新技術擬轉化應用于臨床的，臨床研究發起機構應當向國務院衛生健康部門提出申請，并提交下列資料：

（一）生物醫學新技術臨床研究報告和記錄；

（二）生物醫學新技術的適用范圍、可能出現的不良反應和禁忌；

（三）應用生物醫學新技術的醫療機構、衛生專業技術人員需要具備的條件；

（四）臨床應用操作規范；

（五）臨床應用中可能產生的風險及其預防控制措施；

（六）國務院衛生健康部門規定的其他資料。

臨床研究發起機構應當確保提交的資料真實、準確、完整。

第三十一條　國務院衛生健康部門應當自受理生物醫學新技術臨床轉化應用申請之日起5個工作日內將申請資料轉交專業機構進行技術評估、倫理評估，并自收到評估意見之日起15個工作日內作出決定。對臨床研究證明安全、有效，且符合倫理原則的，予以批準；對不符合上述要求的，不予批準，并書面說明理由。

生物醫學新技術臨床轉化應用申請審查工作規范以及技術評估、倫理評估工作規則，由國務院衛生健康部門制定。

第三十二條　對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的生物醫學新技術的臨床轉化應用申請，國務院衛生健康部門應當予以優先審查審批。

第三十三條　國務院衛生健康部門批準生物醫學新技術臨床轉化應用的，應當公布技術名稱、應用該技術的醫療機構和衛生專業技術人員應當具備的條件以及臨床應用操作規范。

第三十四條　對經批準臨床轉化應用的生物醫學新技術，醫療機構開展臨床應用的，應當具備國務院衛生健康部門規定的條件。醫療機構及其醫務人員應當遵守該技術的臨床應用操作規范，保障醫療質量安全，預防控制風險。醫療機構開展臨床應用可以按照規定收取費用。

第三十五條　醫療機構應當按照國務院衛生健康部門的規定向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生健康部門報告經批準臨床轉化應用的生物醫學新技術臨床應用情況。臨床應用過程中發生嚴重不良反應或者醫療事故的，醫療機構應當按照規定進行處理。

第三十六條　為應對特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務院衛生健康部門經組織論證確有必要的，可以同意在一定范圍和期限內緊急應用正在開展臨床研究的生物醫學新技術。

第三十七條　經批準臨床轉化應用的生物醫學新技術有下列情形之一的，國務院衛生健康部門應當對其安全性、有效性進行再評估，再評估期間暫停臨床應用該技術：

（一）根據科學研究的發展，對該技術的安全性、有效性有認識上的改變；

（二）臨床應用過程中發生嚴重不良反應或者出現不可控制的風險；

（三）國務院衛生健康部門規定的其他情形。

經評估不能保證安全、有效的，國務院衛生健康部門應當決定禁止臨床應用該技術。

第五章　監督管理

第三十八條　縣級以上人民政府衛生健康部門應當對生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用進行監督檢查；發現違反本條例規定行為的，應當依法處理。

第三十九條　縣級以上人民政府衛生健康部門進行監督檢查時，可以采取下列措施：

（一）進入生物醫學新技術臨床研究或者臨床應用場所實施現場檢查；

（二）查閱、復制有關記錄、病歷、協議、票據、賬簿等資料；

（三）查封、扣押涉嫌用于違法開展生物醫學新技術臨床研究或者臨床應用的設備、藥品、醫療器械等物品；

（四）查封涉嫌違法開展生物醫學新技術臨床研究或者臨床應用的場所、設施。

被檢查單位對監督檢查應當予以配合，不得拒絕、隱瞞。

第四十條　科研機構、教育機構等臨床研究發起機構的主管部門應當加強對臨床研究發起機構的管理，配合衛生健康部門開展涉及生物醫學新技術的監督檢查，發現違反本條例規定行為的，應當及時通報同級衛生健康部門。

第四十一條　國務院衛生健康部門建立生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用在線服務系統，為臨床研究發起機構、臨床研究機構等進行備案、申請行政許可、報告信息等提供便利。縣級以上人民政府衛生健康部門應當通過在線服務系統及時公布備案、行政許可、監督檢查、違法行為查處等監督管理信息。

國務院衛生健康部門指導專業機構加強能力建設，提高評估的專業化水平。

第四十二條　縣級以上人民政府衛生健康部門應當公布本部門的電子郵件地址、電話，接受投訴、舉報，并及時處理。對查證屬實的舉報，按照國家有關規定給予舉報人獎勵。

縣級以上人民政府衛生健康部門應當對舉報人的信息予以保密，保護舉報人的合法權益。

第六章　法律責任

第四十三條　違反本條例第九條第二款規定，開展禁止開展的生物醫學新技術臨床研究，或者將上述禁止開展臨床研究的生物醫學新技術應用于臨床的，由縣級以上人民政府衛生健康部門責令停止違法行為，沒收違法所得和有關資料、物品，沒有違法所得或者違法所得不足100萬元的，處100萬元以上1000萬元以下罰款，違法所得100萬元以上的，處違法所得10倍以上20倍以下罰款，5年內禁止其開展生物醫學新技術臨床研究，并可以由原執業登記部門吊銷醫療機構執業許可證或者由原備案部門責令停止執業活動；對負有責任的領導人員和直接責任人員，依法給予處分，處10萬元以上20萬元以下罰款，10年直至終身禁止其從事生物醫學新技術臨床研究，并由原執業注冊部門吊銷有關醫務人員的執業證書。

第四十四條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生健康部門責令停止違法行為，沒收違法所得和有關資料、物品，沒有違法所得或者違法所得不足100萬元的，處50萬元以上500萬元以下罰款，違法所得100萬元以上的，處違法所得5倍以上10倍以下罰款，3年內禁止其開展生物醫學新技術臨床研究，并可以由原執業登記部門吊銷醫療機構執業許可證或者由原備案部門責令停止執業活動；對負有責任的領導人員和直接責任人員，依法給予處分，處2萬元以上10萬元以下罰款，5年內禁止其從事生物醫學新技術臨床研究，并由原執業注冊部門吊銷有關醫務人員的執業證書：

（一）對未經非臨床研究證明安全、有效的生物醫學新技術開展臨床研究；

（二）未通過學術審查、倫理審查，開展生物醫學新技術臨床研究；

（三）將未經批準臨床轉化應用的生物醫學新技術應用于臨床。

第四十五條　不符合本條例第十條第一款、第十一條規定開展生物醫學新技術臨床研究的，由縣級以上人民政府衛生健康部門責令停止臨床研究，沒收違法所得和有關資料、物品，處20萬元以上100萬元以下罰款，2年內禁止其開展生物醫學新技術臨床研究；對負有責任的領導人員和直接責任人員，依法給予處分，處1萬元以上5萬元以下罰款，3年內禁止其從事生物醫學新技術臨床研究。

開展生物醫學新技術臨床研究未依照本條例規定備案的，由縣級以上人民政府衛生健康部門責令限期備案；逾期未備案的，依照前款規定予以處罰。

第四十六條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生健康部門責令停止生物醫學新技術臨床研究，處10萬元以上50萬元以下罰款；對負有責任的領導人員和直接責任人員，依法給予處分，處1萬元以上3萬元以下罰款，2年內禁止其從事生物醫學新技術臨床研究，并對有關醫務人員責令暫停6個月以上1年以下執業活動直至由原執業注冊部門吊銷執業證書：

（一）臨床研究機構未按照國務院衛生健康部門的要求暫停生物醫學新技術臨床研究、變更臨床研究方案，或者未按照國務院衛生健康部門的要求終止臨床研究；

（二）臨床研究機構未依照本條例第十九條規定取得受試者或者其監護人書面知情同意實施生物醫學新技術臨床研究；

（三）臨床研究發起機構、臨床研究機構偽造、篡改、隱匿生物醫學新技術臨床研究記錄、原始材料；

（四）臨床研究機構未依照本條例第二十五條規定終止生物醫學新技術臨床研究。

第四十七條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生健康部門責令限期改正，處5萬元以上20萬元以下罰款，并可以責令暫停生物醫學新技術臨床研究；情節嚴重的，責令停止臨床研究，處20萬元以上50萬元以下罰款，對負有責任的領導人員和直接責任人員，依法給予處分，處1萬元以上3萬元以下罰款，2年內禁止其從事生物醫學新技術臨床研究：

（一）臨床研究機構未按照經備案的臨床研究方案實施生物醫學新技術臨床研究，但是屬于臨床研究方案非實質性變更的除外；

（二）臨床研究機構未依照本條例第二十一條第一款規定采取風險預防控制、處置措施；

（三）臨床研究機構違反本條例第二十一條第二款規定，安排不具備相應資格的人員實施作用于人體的操作；

（四）臨床研究機構未依照本條例第二十七條第一款規定對受試者進行治療，或者有其他損害受試者合法權益的行為。

第四十八條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生健康部門責令限期改正，并可以責令暫停生物醫學新技術臨床研究；情節嚴重的，責令停止臨床研究，對負有責任的領導人員和直接責任人員，依法給予處分：

（一）臨床研究機構未依照本條例第二十二條第一款規定記錄臨床研究實施情況、留存原始材料；

（二）臨床研究機構未依照本條例第二十三條規定告知有關事項；

（三）臨床研究機構未依照本條例第二十四條規定報告臨床研究實施情況。

臨床研究機構未依照本條例第二十五條、第二十六條規定報告，或者醫療機構未依照本條例第三十五條規定報告的，由縣級以上人民政府衛生健康部門責令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以上5萬元以下罰款。

第四十九條　臨床研究發起機構、臨床研究機構向受試者收取與生物醫學新技術臨床研究有關的費用的，由縣級以上人民政府市場監督管理部門責令退還，處違法收取的費用5倍以下罰款；情節嚴重的，責令停業整頓。

第五十條　不具備國務院衛生健康部門規定條件的醫療機構開展經批準臨床轉化應用的生物醫學新技術臨床應用的，由縣級以上人民政府衛生健康部門責令停止臨床應用，沒收違法所得，并處10萬元以上50萬元以下罰款；情節嚴重的，并處50萬元以上100萬元以下罰款。

第五十一條　臨床研究發起機構申請生物醫學新技術臨床轉化應用許可時提供虛假資料或者采用其他欺騙手段的，不予受理或者不予行政許可，已經取得行政許可的，由國務院衛生健康部門撤銷行政許可，沒收違法所得，處違法所得5倍以上10倍以下罰款，3年內禁止其開展生物醫學新技術臨床研究；對負有責任的領導人員和直接責任人員，依法給予處分，處2萬元以上10萬元以下罰款，5年內禁止其從事生物醫學新技術臨床研究。

臨床研究機構在生物醫學新技術臨床研究備案中提供虛假資料或者采用其他欺騙手段的，由國務院衛生健康部門責令停止臨床研究，沒收違法所得和有關資料、物品，處違法所得2倍以上5倍以下罰款，2年內禁止其開展生物醫學新技術臨床研究；對負有責任的領導人員和直接責任人員，依法給予處分，處1萬元以上5萬元以下罰款，3年內禁止其從事生物醫學新技術臨床研究。

第五十二條　專業機構在評估中出具虛假評估意見的，由縣級以上人民政府衛生健康部門處10萬元以上50萬元以下罰款，3年內禁止其參與生物醫學新技術相關評估工作；對負有責任的領導人員和直接責任人員，依法給予處分，處1萬元以上5萬元以下罰款，5年內禁止其參與生物醫學新技術相關評估工作。

第五十三條　衛生健康等部門工作人員違反本條例規定，濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分。

第五十四條　違反本條例規定，造成人身、財產損害的，依法承擔民事責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七章　附　　則

第五十五條　為研制藥品、醫療器械開展臨床試驗的，依照《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等法律、行政法規規定執行。

國務院衛生健康部門會同國務院藥品監督管理部門根據科學技術的發展，制定、調整生物醫學新技術與藥品、醫療器械的界定指導原則。

第五十六條　軍隊醫療機構開展生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用，由中央軍委機關有關部門參照本條例規定進行監督管理。

第五十七條　本條例施行前已經開展的生物醫學新技術臨床研究，臨床研究機構可以按照臨床研究方案繼續實施，并應當自本條例施行之日起1個月內依照本條例規定進行備案。

第五十八條　本條例自2026年5月1日起施行。

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