3月11日，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組印發(fā)通知，決定在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上，增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》（下稱《方案》）。 抗原檢測(cè)一般用于急性感染期，即疑似人群出現(xiàn)癥狀7天之內(nèi)的樣本檢測(cè)。疑似人群抗原陽性及陰性結(jié)果均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測(cè)，陽性結(jié)果可用于對(duì)疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作為新冠病毒感染的確診依據(jù)。選用的抗原檢測(cè)試劑須經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 《方案》規(guī)定了抗原檢測(cè)的三大適用人群： 一是到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員； 二是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員； 三是有抗原自我檢測(cè)需求的社區(qū)居民。 《方案》提出，社區(qū)居民有自我檢測(cè)需求的，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)等渠道，自行購(gòu)買抗原檢測(cè)試劑進(jìn)行自測(cè)。 從監(jiān)管部門數(shù)據(jù)庫(kù)查詢結(jié)果和公告來看，國(guó)內(nèi)目前尚沒有用于自測(cè)的新冠抗原檢測(cè)試劑盒獲批，因此，國(guó)內(nèi)目前并沒有可供購(gòu)買的新冠自測(cè)試劑盒。有業(yè)內(nèi)人士分析指出，這份文件的自測(cè)部分在目前是“超前”的，可能藥監(jiān)部門也在加緊審批。 自測(cè)試劑盒費(fèi)用如何？由于國(guó)內(nèi)尚未有獲批的新冠自測(cè)試劑盒產(chǎn)品，價(jià)格尚不可知。不過，參考國(guó)產(chǎn)自測(cè)試劑盒在海外的價(jià)格：2021年底，九安醫(yī)療曾在互動(dòng)平臺(tái)回復(fù)投資者時(shí)提到，公司新冠抗原檢測(cè)試劑盒目前在Amazon美國(guó)的官方售價(jià)為一人份6.99美元，目前暫無降價(jià)銷售的計(jì)劃。 國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的該政策解讀指出，核酸檢測(cè)依然是新冠病毒感染的確診依據(jù)，抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充手段可以用于特定人群的篩查，有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)具有核酸檢測(cè)能力的，應(yīng)當(dāng)首選核酸檢測(cè)；不具備核酸檢測(cè)能力的，可以進(jìn)行抗原檢測(cè)，并做好醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和患者的溝通指導(dǎo)。 隔離觀察人員和社區(qū)居民進(jìn)行抗原檢測(cè)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真閱讀說明書、規(guī)范操作，一旦抗原檢測(cè)陽性要立即向有關(guān)部門報(bào)告；需要時(shí)，進(jìn)行核酸檢測(cè)予以確認(rèn)。 自測(cè)流程如下↓↓ 抗原檢測(cè)的原理是什么？ 它與核酸檢測(cè)有何不同？ 打疫苗會(huì)影響抗原檢測(cè)結(jié)果嗎？ 3月11日，南方日?qǐng)?bào)、南方+記者 采訪了廣州醫(yī)科大學(xué)附屬市八醫(yī)院 感染中心專家首席專家蔡衛(wèi)平 及南方醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院 生物安全研究中心主任、教授趙衛(wèi) 對(duì)抗原檢測(cè)這一檢測(cè)方式進(jìn)行解讀 1.新冠病毒抗原檢測(cè)的原理是什么？ 趙衛(wèi)：核酸檢測(cè)測(cè)的是新冠病毒內(nèi)的遺傳物質(zhì)RNA，抗原檢測(cè)測(cè)的是病毒表面的蛋白。 新型冠狀病毒的結(jié)構(gòu)蛋白包括S蛋白、N蛋白、M蛋白和E蛋白。人體一旦感染病毒，這些結(jié)構(gòu)蛋白可作為免疫原刺激漿細(xì)胞產(chǎn)生特異性抗體。這些蛋白包含多個(gè)抗原表位，可以利用抗原與抗體特異性結(jié)合的原理，可通過抗體檢測(cè)抗原的存在，從而證明樣本中有新冠病毒。抗原檢測(cè)試劑的適用樣本類型一般為感染部位樣本，例如口咽拭子、鼻咽拭子。 2.抗原檢測(cè)與核酸檢測(cè)相比有何優(yōu)缺點(diǎn)？ 蔡衛(wèi)平：抗原檢測(cè)的手段不僅用于檢測(cè)病毒，還可以用以檢測(cè)細(xì)菌和真菌等。一直以來，抗原檢測(cè)都被用于流行性感冒和艾滋病等疾病的快速診斷，操作便利，方法簡(jiǎn)單，而且出結(jié)果速度較快，居民在家就能完成采樣和自測(cè)。 新冠病毒核酸檢測(cè)的物質(zhì)是病毒的核酸，是新冠肺炎患者的確診標(biāo)準(zhǔn)之一，是目前國(guó)內(nèi)主要的檢測(cè)手段。缺點(diǎn)是檢測(cè)所需條件較高，需要醫(yī)護(hù)人員穿上防護(hù)服采集樣本，并送到專門實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行PCR擴(kuò)增，檢測(cè)所需時(shí)間較長(zhǎng)。 與核酸檢測(cè)相比，抗原檢測(cè)更容易普及，價(jià)格相對(duì)便宜。但相比于核酸檢測(cè)這一“金標(biāo)準(zhǔn)”，其準(zhǔn)確度可能較低，出現(xiàn)漏檢的概率更高一些。因此開展抗原檢測(cè)有利于早發(fā)現(xiàn)，但確診新冠肺炎仍需要核酸檢測(cè)證據(jù)。 3.抗原檢測(cè)會(huì)出現(xiàn)假陽性或者假陰性嗎？ 蔡衛(wèi)平：在抗原檢測(cè)試劑沒有問題的前提下，抗原檢測(cè)陽性就表示人體內(nèi)有相應(yīng)的病原體，而且攜帶量可能較高。由于核酸檢測(cè)的敏感性比抗原檢測(cè)高，只要抗原測(cè)出來陽性，就有很大可能核酸檢測(cè)也是陽性。 假陽性是指檢測(cè)者體內(nèi)沒攜帶病原體，但檢測(cè)結(jié)果呈現(xiàn)陽性。抗原檢測(cè)出現(xiàn)假陽性的概率不高，相反更容易出現(xiàn)假陰性。假陰性就是指漏檢，檢測(cè)者攜帶病原體，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)該是陽性，但結(jié)果呈現(xiàn)陰性。有時(shí)候從鼻咽、口咽等上呼吸道取樣不一定能取到病原體，或者取樣中所含病原體數(shù)量較少，都有可能造成假陰性。 4.接種新冠疫苗會(huì)不會(huì)影響抗原檢測(cè)？ 蔡衛(wèi)平：接種新冠病毒滅活疫苗后，緊接著接受新冠病毒的抗原檢測(cè)，可能出現(xiàn)假陽性。一般不建議居民在接種疫苗的24小時(shí)內(nèi)開展抗原檢測(cè)。 5.以前曾經(jīng)感染過新冠病毒，是否影響抗原檢測(cè)結(jié)果？ 蔡衛(wèi)平：抗原檢測(cè)受既往感染情況影響很小。如果曾經(jīng)感染過新冠病毒但體內(nèi)病毒已清除掉，抗原檢測(cè)結(jié)果會(huì)呈現(xiàn)陰性。 來源：南方+客戶端（記者 黃錦輝 李秀婷）、國(guó)家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站
↓↓
相關(guān)附件：
