來源: 國家衛生健康委員會醫政醫管局

國衛辦醫發〔2021〕15號

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委：
根據《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》（國發〔2021〕7號），我委組織對《中央層面設定的涉企經營許可事項改革清單（2021年全國版）》（以下簡稱《全國版清單》）和《中央層面設定的涉企經營許可事項改革清單（2021年自由貿易試驗區版）》（以下簡稱《自貿區版清單》）中涉及醫療領域的11項改革事項進行了具體細化，制定了有關落實舉措。現印發給你們，請認真組織實施。

國家衛生健康委辦公廳

2021年7月2日

（信息公開形式：主動公開）

診所設置審批和執業登記改革措施

一、具體改革舉措
（一）診所設置審批。開辦診所不再向衛生健康行政部門申請辦理設置審批，直接辦理診所執業備案。（《全國版清單》第38項）
（二）診所執業登記。取消對診所執業的許可準入管理，改為備案管理。（《全國版清單》第75項）
二、事中事后監管措施
（一）國家衛生健康委修訂診所基本標準，制定診所備案管理的有關辦法。縣級以上地方衛生健康行政部門依據有關法律法規和診所基本標準，按照備案管理相關程序，做好轄區內診所備案管理工作。
（二）地方衛生健康行政部門結合實際，完善配套政策，創新監管手段。按照“誰主管，誰監管”的原則，將診所納入本地醫療質量管理控制體系，完善醫療服務監管信息系統，充分運用信息化、大數據等技術手段，加強診所醫療質量安全監管。診所要將診療信息及時上傳醫療服務監管信息系統，并建立完善的醫療質量安全管理制度，自覺加強醫療質量安全管理。鼓勵各地探索有效監管的具體辦法。
（三）地方衛生健康行政部門向社會公開診所備案信息和醫師、護士注冊信息，加強行業自律和社會監督。各地依法將診所執業狀況記入診所主要負責人個人誠信記錄，強化信用約束。

部分醫療機構《設置醫療機構批準書》核發
改革措施

一、具體改革舉措
除三級醫院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、中外合資合作醫療機構、港澳臺 獨資醫療機構外，舉辦其他醫療機構，不再申請辦理《設置醫療機構批準書》，在執業登記時發放《醫療機構執業許可證》。具體辦理程序按照《關于取消部分醫療機構<設置醫療機構批準書>核發加強事中事后監管工作的通知》（國衛辦醫函〔2020〕902號）執行。（《全國版清單》第40項）
二、事中事后監管措施
（一）定期組織醫療機構校驗，對醫療機構的基本條件和執業狀況進行檢查、評估和審核，進一步規范醫療機構執業行為。
（二）組織開展醫療機構評審，加強周期性評審和不定期重點檢查，不斷提高醫療質量安全管理水平。
（三）嚴格落實“雙隨機、一公開”監管機制，與專項檢查、專項整治、處罰后復查等相結合，依法向社會公開監管信息。對于投訴舉報多、安全隱患大、有失信行為和嚴重違法違規記錄的醫療機構，增加抽查頻次、加大查處力度。

設置戒毒醫療機構或者醫療機構
從事戒毒治療業務許可改革措施

一、具體改革舉措
設置戒毒醫療機構或者醫療機構從事戒毒治療業務許可的時限由20個工作日壓減至15個工作日，具體辦理程序按照《戒毒治療管理辦法》（國衛醫發〔2021〕5號）執行。（《全國版清單》第309項）
二、事中事后監管措施
（一）任何組織、單位和個人，未經省級衛生健康行政部門批準取得戒毒治療資質，不得開展戒毒治療。違法開展戒毒治療的，要依法查處。
（二）嚴格落實《醫療機構校驗管理辦法（試行）》，定期對開展戒毒醫療服務的醫療機構進行校驗。
（三）地方衛生健康行政部門要加強對成熟的戒毒診療技術的臨床應用管理，及時將戒毒治療開展情況向上一級衛生健康行政部門和同級禁毒委報告。
（四）加強對戒毒診療新技術、新項目的臨床管理。

醫療機構人體器官移植執業資格認定審批
改革措施

一、具體改革舉措
申請醫療機構人體器官移植執業資格認定審批，不再提交紙質申報材料，申報材料通過醫療機構人體器官移植執業資格認定審批申報系統在線提交。專家評審時限由90天壓減至60天。（《全國版清單》第312項）
二、事中事后監管措施
（一）加強規劃管理。國家衛生健康委加強人體器官移植醫療機構的規劃管理，對省級衛生健康行政部門的審批行為進行嚴格管理。各省級衛生健康行政部門應當根據本行政區域內人體器官移植的醫療需求、人體器官捐獻工作開展情況、相關醫院人體器官移植技術水平和人才隊伍建設以及既往人體器官移植技術臨床應用開展情況等因素，制定完善本行政區域內人體器官移植技術臨床應用規劃，合理布局開展人體器官移植技術臨床應用的醫院及人體器官移植項目。??
（二）落實監管責任。各省級衛生健康行政部門要加大監管力度，嚴格落實器官獲取與移植管理規定，對涉及相關工作的全鏈條從業者以及捐獻移植的全環節進行監管。重點對器官獲取與器官分配領域情況進行評估，加大對醫療機構和醫務人員違規開展器官移植工作的行政處罰力度。情節嚴重的，依法依規撤銷移植診療科目登記并對相關人員進行嚴肅處理。會同有關部門完善防范打擊組織出賣人體器官違法犯罪數據資源共享機制和聯動機制。
（三）完善監管機制。各省級衛生健康行政部門要健全信息化監管為主、隨機飛行檢查為輔，二者有機結合的監管機制，充分利用省級信息化監管平臺開展信息化監管。完善移植器官的可溯源管理，對器官移植工作開展趨勢預警、動態監測、數據交互與重點行為監測。以問題為導向有針對性地開展不定期飛行檢查。

醫療機構設置審批和執業登記改革措施

一、具體改革舉措
（一）醫療機構（三級醫院、三級婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心、中外合資合作醫療機構、港澳臺 獨資醫療機構）設置審批推廣電子化審批。（《全國版清單》第313項）
（二）醫療機構（不含診所）執業登記不再提交醫療機構驗資證明，申請人應當對注冊資金的真實性負責。醫療機構執業登記實行電子化注冊登記，具體辦理程序按照《醫療機構、醫師、護士電子化注冊管理規范（試行）》執行。（《全國版清單》第314項）
二、事中事后監管措施
（一）定期組織醫療機構校驗，對醫療機構的基本條件和執業狀況進行檢查、評估和審核，進一步加強規范醫療機構執業行為。
（二）組織開展醫療機構評審，加強周期性評審和不定期重點檢查，不斷提高醫療質量安全管理水平。
（三）嚴格落實“雙隨機、一公開”監管機制，與專項檢查、專項整治、處罰后復查等相結合，依法向社會公開監管信息。對于投訴舉報多、安全隱患大、有失信行為和嚴重違法違規記錄的醫療機構，增加抽查頻次、加大查處力度。

血站設立及執業審批和單采血漿站設置審批及許可證核發改革措施

一、具體改革舉措
（一）血站（含臍帶血造血干細胞庫）設立及執業審批實行網上提交申請材料，設立及執業審批時限分別由20個工作日壓減至15個工作日。具體辦理程序按照《血站管理辦法》執行。（《全國版清單》第317項）
（二）單采血漿站設置審批及許可證核發實行網上提交申請材料，核發《單采血漿許可證》時限由20個工作日壓減至15個工作日。具體辦理程序按照《單采血漿站管理辦法》執行。（《全國版清單》第318項）
二、事中事后監管措施
（一）大力推行“雙隨機、一公開”監管機制。各級衛生健康行政部門應當嚴格落實《獻血法》《血液制品管理條例》《血站管理辦法》《單采血漿站管理辦法》等有關規定，定期組織對轄區內采供血機構監督檢查，日常監督與重點監督相結合，強化監管結果公開和責任追究。
（二）深入推進“互聯網+監管”模式。推進全國血液管理信息系統建設，提升監管效能。依托大數據、人工智能等數字技術支撐，探索智慧監管，實現血液和單采血漿從采集、制備、檢測到供應全流程可追溯管理。
（三）依法依規及時處理投訴舉報。各級衛生健康行政部門應當建立采供血機構監督管理舉報、投訴機制。支持社會各界參與采供血機構監督，加強采供血服務投訴舉報平臺建設，暢通投訴舉報渠道，依法依規及時處理投訴舉報。

麻醉藥品和第一類精神藥品購用許可
改革措施

一、具體改革舉措
（一）在全國范圍內（自由貿易試驗區除外），衛生健康行政部門在受理醫療機構提出的麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡申請時，不再要求提供《醫療機構執業許可證》副本復印件，登記注冊等信息應當通過醫療機構電子化注冊管理信息系統獲取。（《全國版清單》第320項）
（二）在自由貿易試驗區內，所在地衛生健康行政部門應當制作并公布麻醉藥品和第一類精神藥品購用許可告知書，在受理自由貿易試驗區內醫療機構申請時，一次性告知許可條件和所需材料。對自愿承諾符合許可條件并按要求提供材料的，當場作出麻醉藥品和第一類精神藥品購用許可決定。（《自貿區版清單》第59項）
二、事中事后監管措施
（一）各地衛生健康行政部門和醫療機構要嚴格落實麻醉藥品和精神藥品采購、處方開具、合理使用、回收、銷毀等各項規定，保障醫療質量和安全，發現問題依法及時處理。通過醫療機構電子化注冊管理，及時掌握醫療機構登記注冊信息。要加強麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡電子化管理，實時統計和跟蹤藥品使用情況，掌握印鑒卡管理狀態，實現全程閉環管理。
（二）自由貿易試驗區所在地衛生健康行政部門還應當通過合理用藥考核工作，對轄區內的麻醉藥品和第一類精神藥品的管理加強監督檢查和指導，提高臨床合理用藥水平，最大程度避免流弊事件發生。

鏈接：關于印發醫療領域“證照分離”改革措施的通知解讀

（聯系部門：開平市衛生健康局辦公室，電話：2252003）