來源：國家衛生健康委醫療應急司

國衛醫急發〔2023〕35號

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委、中醫藥主管部門、疾控主管部門：

為規范醫療監督執法工作，維護醫療秩序，保障人民群眾健康權益，國家衛生健康委、國家中醫藥局和國家疾控局聯合制定了《醫療監督執法工作規范（試行）》。現印發給你們，請遵照執行。

國家衛生健康委

國家中醫藥局?????國家疾控局

2023年12月4日

（信息公開形式：主動公開）

醫療監督執法工作規范

（試行）

第一章??總則

第一條??為規范醫療監督執法工作，維護醫療秩序，保障人民群眾健康權益，根據《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》《中華人民共和國醫師法》《中華人民共和國中醫藥法》等規定，制定本規范。

第二條??本規范所稱醫療監督執法，指縣級以上地方衛生健康行政部門及其委托的衛生健康監督機構依據相關法律、法規、規章對醫療機構及其醫療衛生人員開展診療活動情況進行監督檢查，并依法查處違法違規行為的活動。

第三條??國家衛生健康委負責指導全國醫療監督執法工作。

縣級以上地方衛生健康行政部門負責行政區域內醫療監督執法管理工作。

第四條??縣級以上地方衛生健康行政部門及其委托的衛生健康監督機構在開展醫療監督執法時，適用本規范。

依法承接衛生健康行政執法權的鄉鎮人民政府、街道辦事處、綜合行政執法部門在開展醫療監督執法時，可以參照本規范執行。

第五條??醫療監督執法工作任務的來源包括隨機抽查、專項檢查、投訴舉報、上級部門交辦和其他部門移交等。推行“綜合查一次”制度，避免行政執法主體對檢查對象重復檢查。同一行政執法主體同一時間對同一檢查對象實施多項檢查的，原則上應當合并進行。

醫療監督執法時應當統籌其他衛生監督執法工作，將同一時間對同一醫療機構的傳染病防治以及其他公共衛生監督執法合并進行，避免對醫療機構的重復檢查。

第六條??醫療監督執法應當探索運用信息化技術、大數據賦能，采用人工智能、“互聯網”、在線監測等非現場技術手段，創新監督執法模式，提高監督執法效率和質量。

第七條??醫療監督執法工作以信用監督為基礎，以“雙隨機、一公開”和“互聯網監督”為基本手段，以重點監督為補充，落實行政執法公示制度、執法全過程記錄制度、重大執法決定法制審核制度，推行基于風險及信用信息評價結果的分類分級監督執法模式。

第二章??監督執法職責及要求

第八條??省級衛生健康行政部門依法履行以下職責：

（一）制定行政區域內醫療監督年度工作計劃及工作方案；

（二）組織開展行政區域內醫療監督的相關培訓，對下級衛生健康行政部門醫療監督工作進行指導、督查，并按規定考核或評價；

（三）組織開展職責范圍內醫療監督工作，組織、協調、督辦重大醫療違法案件的查處；

（四）負責行政區域內醫療監督執法信息的匯總、分析、報告；

（五）組織開展醫療隨機監督抽查工作；

（六）承擔上級部門指定或交辦的醫療監督任務。

第九條??設區的市和縣級衛生健康行政部門及其委托的衛生健康監督機構依法履行以下職責：

（一）根據上級部門要求和實際情況，制定行政區域內醫療監督執法工作計劃及工作方案；

（二）開展行政區域內的醫療監督執法工作及相關培訓；

（三）開展行政區域內醫療投訴舉報、違法案件的查處；

（四）負責行政區域內醫療監督執法信息的匯總、分析、報告；

（五）組織開展醫療隨機監督抽查工作；

（六）承擔上級部門指定或交辦的醫療監督執法任務。

設區的市級衛生健康行政部門及其委托的衛生健康監督機構負責對下級開展醫療監督執法工作進行指導、督查，并按規定考核或評價。

第十條??設區的市和縣級衛生健康監督機構應當明確衛生監督執法人員專職從事醫療監督執法工作。

第十一條??縣級以上地方衛生健康行政部門及其委托的衛生健康監督機構應當建立醫療監督執法檔案，掌握行政區域內醫療機構及其醫療衛生人員的依法執業情況。積極推行醫療機構不良執業行為記分管理，探索建立健全記分管理檔案或平臺。

第十二條??衛生監督執法人員開展現場醫療監督執法前，應當明確監督執法的任務、方法及要求。

第十三條??衛生監督執法人員開展醫療監督執法過程中，應當執行執法全過程記錄制度。對發現違法行為線索的，應當依法立案調查，采取合適的方式固定相關證據，并依法作出處理。

第十四條??衛生監督執法人員開展醫療監督執法和案件調查期間，應當廉潔自律，嚴格保密紀律，遵守規章制度，落實監督執法責任。

第三章??監督執法內容及方法

第一節??機構資質

第十五條??機構資質監督執法的主要內容包括：

（一）醫療機構執業許可、校驗或執業備案的情況；

（二）醫療機構開展診療活動與執業許可或備案范圍的符合情況。

第十六條??機構資質監督執法主要采取以下方法：

（一）查看《醫療機構執業許可證》正、副本或診所備案憑證；

（二）查看醫療機構開展的人體器官移植技術、母嬰保健技術、人類輔助生殖技術、互聯網診療、戒毒治療，以及人類精子庫設置、大型醫用設備配置等執業登記或許可情況；

（三）抽查醫療機構開展的限制類醫療技術、血液透析、醫療美容項目、臨床檢驗項目、健康體檢項目以及抗菌藥物供應目錄等備案情況；

（四）抽查醫療機構開展的診療活動與診療科目、登記或備案等信息的符合情況；

（五）抽查醫療機構與非本醫療機構人員或其他機構合作開展診療活動的協議、費用支付憑證等文件資料；

（六）抽查醫學研究項目活動與登記備案信息的符合情況；

（七）查看發布醫療廣告的醫療機構取得的《醫療廣告審查證明》和成品樣件，核對發布內容與成品樣件的一致性。

第二節??醫療衛生人員資質

第十七條??醫療衛生人員資質監督執法的主要內容包括：執業（助理）醫師、中醫（專長）醫師、執業護士、藥師（士）、技師（士）和鄉村醫生等醫療衛生人員依法取得相應的執業資格情況，醫師、護士等執業注冊情況。

第十八條??醫療衛生人員資質監督執法主要采取以下方法：

（一）抽查執業（助理）醫師、中醫（專長）醫師、鄉村醫生、外國醫師、港澳臺醫師、護士、技師（士）、藥學人員等醫療衛生人員的資質情況；

（二）抽查醫學文書（含處方），藥品和醫療器械使用、醫療技術實施、證明文件和鑒定文書出具，以及相關記錄登記等執業活動與醫療衛生人員執業資質的符合情況；

（三）抽查開展人體器官移植技術、美容主診、檢驗、母嬰保健技術服務、人類輔助生殖技術服務、人類精子庫、干細胞臨床研究等執業活動的醫療衛生人員執業資質和培訓考核情況。

第三節??醫療技術臨床應用管理

第十九條??醫療技術臨床應用管理監督執法的主要內容包括：

（一）醫療技術臨床應用管理組織建立、制度制定及工作落實情況；

（二）醫療技術臨床應用和研究管理情況；

（三）醫療技術臨床應用報告和公開情況；

（四）開展人體器官移植及限制類醫療技術等醫療技術符合相關技術管理規范情況；

（五）是否開展禁止類醫療技術；

（六）限制類醫療技術備案及開展數據信息報送情況。

第二十條??醫療技術臨床應用管理監督執法主要采取以下方法：

（一）抽查醫療技術臨床應用管理組織的設立文件，以及開展醫療技術評估、倫理審查、手術分級管理、醫師授權、檔案管理等保障醫療技術臨床應用質量安全制度的制定及落實情況；

（二）抽查實施醫療技術的主要專業技術人員、關鍵設備設施及重要輔助條件與醫療技術管理規范的符合情況；

（三）抽查實際開展的醫療技術與技術目錄等相關管理規范要求的符合情況，查看醫療機構是否違法違規開展禁止類技術；

（四）抽查醫療機構限制類醫療技術臨床應用情況，對比各級衛生健康行政部門公布的相關備案信息及在各省級衛生健康行政部門醫療技術臨床應用信息化管理平臺登記的個案信息；

（五）抽查開展人體器官移植技術的醫療機構主要專業技術人員、關鍵設備設施及重要輔助條件與醫療技術管理規范的符合情況，活體器官移植管理要求落實情況；

（六）查看臨床研究項目的倫理審查管理、獲取知情同意、費用收取、規范開展等情況；

（七）查看醫療技術臨床應用情況報告記錄、數據上傳和相關技術信息的公開情況。

第四節??母嬰保健技術服務

第二十一條??母嬰保健技術服務監督執法的主要內容包括：

（一）母嬰保健技術服務開展情況；

（二）人類輔助生殖技術服務開展情況；

（三）人類精子庫技術服務開展情況；

（四）禁止非醫學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠規定落實情況；

（五）母嬰保健技術服務相關制度制定及落實情況；

（六）婚前醫學檢查服務開展情況；

（七）出生醫學證明管理情況。

第二十二條??母嬰保健技術服務監督執法主要采取以下方法：

（一）查看母嬰保健技術服務許可校驗、制度建立、與第三方檢驗機構的合作協議等資料；

（二）抽查門診日志、手術記錄、住院病歷、超聲醫學影像檢查記錄、產前篩查與診斷相關記錄、出生醫學證明管理和簽發、新生兒疾病篩查記錄等資料、終止妊娠藥品用藥檔案；

（三）查看人類輔助生殖技術服務許可校驗情況、醫學倫理委員會的倫理討論記錄等資料；

（四）抽查人類輔助生殖技術服務的病歷資料、實驗室記錄、配子、合子及胚胎的冷凍使用銷毀等記錄；

（五）查看人類輔助生殖技術應用的身份識別、取精（卵）流程、設施設備運行及試劑耗材使用等情況；

（六）抽查人類精子庫供精者篩選檔案、精液采集、檢驗、凍存、供精、運輸、受精者妊娠結局反饋等記錄；查看人類精子庫檔案管理及保存情況；

（七）抽查婚前醫學檢查相關記錄；

（八）查看非醫學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠制度建立、標志設置；抽查受術者身份信息登記、查驗情況、終止妊娠藥品用藥檔案登記情況；查看醫學需要胎兒性別鑒定診斷報告等資料。

第五節??藥品、醫療器械臨床使用

第二十三條??藥品、醫療器械臨床使用監督執法的主要內容包括：

（一）藥品的管理和使用情況；

（二）醫療器械的管理和使用情況。

第二十四條??藥品、醫療器械臨床使用監督執法主要采取以下方法：

（一）查看藥品、醫療器械管理組織的設立文件和管理制度；

（二）抽查藥品、醫療器械的購買、使用、不良事件監測與報告等資料；

（三）抽查醫療用毒性藥品、麻醉藥品和精神藥品的購買、儲存、使用、登記、處方保存、回收、銷毀等資料；

（四）抽查抗菌藥物的采購、分級使用、處方權管理等資料；

（五）抽查臨床使用大型醫療器械以及植入和介入醫療器械的使用記錄。

第六節??中醫藥服務

第二十五條??中醫藥服務監督執法的主要內容包括：

（一）中醫醫療機構執業許可、校驗或備案情況；

（二）醫療機構開展中醫藥服務的情況；

（三）中醫醫療廣告發布與審查文件的符合情況；

（四）中醫藥醫療衛生人員執業行為的情況；

（五）中醫醫療技術規范開展情況；

（六）中藥藥事管理情況。

第二十六條??中醫藥服務監督執法主要采取以下方法：

（一）查看《醫療機構執業許可證》正副本或者中醫類診所備案憑證；

（二）抽查中醫醫療機構開展的診療活動與診療科目、登記或備案等信息的符合情況；

（三）查看中醫醫療機構發布的中醫醫療廣告有無審查文件，核對發布內容與審查批準內容的一致性；

（四）抽查開展針刺類技術、中醫微創技術、骨傷類技術、肛腸類技術、醫療氣功、冬病夏治穴位貼敷技術等中醫醫療技術相關制度執行情況；

（五）抽查中醫醫療機構內中藥飲片的采購、驗收、保管、調劑、臨方炮制、煎煮等管理情況；

（六）抽查膏方的處方開具、制備管理、臨床使用等是否符合規定。

第七節??醫療質量安全管理

第二十七條??醫療質量安全管理監督執法的主要內容包括：

（一）醫療質量管理部門以及專（兼）職人員配備情況；

（二）醫療質量管理制度、醫療安全保障和醫療信息安全措施的制定及落實情況；

（三）醫療質量安全相關信息報送情況；

（四）醫學文書（含處方）的書寫和管理情況；

（五）醫療糾紛的預防與處理情況。

第二十八條??醫療質量安全管理監督執法主要采取以下方法：

（一）查看醫療機構自查管理的工作制度、年度計劃和年度總結等資料；查看機構自查工作的開展、整改、評估、報告、獎懲和公示等情況；

（二）抽查醫療質量安全、醫療信息安全、投訴管理、醫療糾紛、醫療事故等管理部門或人員的配備，核心制度、醫療護理質量安全、相關醫患溝通、預防和處理預案、報告制度等制定及落實情況；

（三）抽查病歷，查看病歷書寫情況以及病歷保管、查閱、復制、封存等符合國家相關規定；

（四）抽查處方，查看處方的權限、開具、書寫、調劑、保管、登記等符合相關規定的情況；

（五）抽查患者投訴、媒體曝光、巡視、審計、醫保檢查等反映或發現問題的整改落實情況。

第四章??監督執法情況的處理

第二十九條??設區的市級和縣級衛生健康監督機構開展醫療監督執法后，應當及時向被檢查單位或個人反饋檢查情況，對檢查發現的問題依法提出整改意見，對存在的違法違規行為依法進行查處。

第三十條??設區的市級和縣級衛生健康監督機構開展醫療監督執法后，應當將監督執法信息按照規定的程序、時限錄入監督執法信息報告系統，并及時向負責日常管理的業務部門通報情況。

第三十一條??對重大醫療違法案件，下級衛生健康行政部門應當及時向上級衛生健康行政部門報告。

對涉及其他違法違規的行為或線索，應當及時移交有關行政部門處理。對涉嫌犯罪的，應當及時移交司法機關處理。

第三十二條??縣級以上地方衛生健康行政部門應當將監督執法中發現的醫療機構違法違規行為納入不良執業行為記分管理，并將記分結果作為醫療機構校驗的依據。

第三十三條??縣級以上地方衛生健康行政部門應當依法依規對行政區域內醫療監督執法信息進行公示并納入誠信管理體系。

第五章??附則

第三十四條??本規范所稱重大醫療違法案件，是指：

（一）導致患者死亡或者造成二級以上醫療事故的案件；

（二）導致3人以上人身損害后果的案件；

（三）造成國家、集體或者公民個人財產嚴重損失的案件；

（四）造成或者可能造成群體性健康風險或隱患的案件；

（五）造成或者可能造成惡劣社會影響、較大國際影響，損害國家形象的案件。

第三十五條??本規范自發布之日起試行。

相關鏈接：醫療監督執法工作規范（試行）政策解讀

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（咨詢部門：開平市衛生健康局辦公室，咨詢電話：0750-2252003）