衛生部關于印發《醫療機構校驗管理辦法（試行）》的通知

衛醫政發〔2009〕57號

各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局：

    為加強醫療機構監督管理，規范醫療機構執業行為，保障醫療服務質量和醫療安全，依據《中華人民共和國執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》、《醫療機構管理條例實施細則》等有關法律、法規和規章，我部在總結各地醫療機構校驗管理經驗的基礎上，組織制定了《醫療機構校驗管理辦法（試行）》。現印發給你們，請遵照執行。

二○○九年六月十五日

醫療機構校驗管理辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為加強醫療機構監督管理，規范醫療機構執業行為，保障醫療服務質量和醫療安全，依據《中華人民共和國執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》、《醫療機構管理條例實施細則》等有關法律、法規和規章，制定本辦法。

　　第二條 本辦法所稱校驗是指衛生行政部門依法對醫療機構的基本條件和執業狀況進行檢查、評估、審核，并依法作出相應結論的過程。

　　第三條 取得《醫療機構執業許可證》的機構，其校驗適用本辦法。

　　第四條 衛生部主管全國醫療機構校驗管理工作。

　　縣級以上地方人民政府衛生行政部門（以下簡稱“登記機關”）負責其核發《醫療機構執業許可證》的醫療機構校驗工作。

　　第五條 地方衛生行政部門建立醫療機構不良執業行為記分制度，對醫療機構的不良執業行為進行記錄和評分，記錄和評分結果作為醫療機構校驗的依據。

　　醫療機構不良執業行為記分以一年為一個周期。

　　醫療機構不良執業行為記分的具體辦法和記分標準由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門制定。

第二章 校驗申請和受理

　　第六條 達到校驗期的醫療機構應當申請校驗。醫療機構的校驗期為：

　　（一）床位在100張以上的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院以及專科醫院、療養院、康復醫院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和專科疾病防治機構校驗期為3年；

　　（二）其他醫療機構校驗期為1年；

　　（三）中外合資合作醫療機構校驗期為1年；

　　（四）暫緩校驗后再次校驗合格醫療機構的校驗期為1年。

　　第七條 醫療機構應當于校驗期滿前3個月向登記機關申請校驗，并提交下列材料（以下稱校驗申請材料）：

　　（一）《醫療機構校驗申請書》；

　　（二）《醫療機構執業許可證》及其副本；

　　（三）各年度工作總結；

　　（四）診療科目、床位（牙椅）等執業登記項目以及衛生技術人員、業務科室和大型醫用設備變更情況；

　　（五）校驗期內接受衛生行政部門檢查、指導結果及整改情況；

　　（六）校驗期內發生的醫療民事賠償（補償）情況（包括醫療事故）以及衛生技術人員違法違規執業及其處理情況；

　　（七）特殊醫療技術項目開展情況；

　　（八）省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門規定提交的其他材料。

　　第八條 登記機關對醫療機構提交的校驗申請材料進行審核后，應當根據下列情況作出是否受理的處理意見：

　　（一）校驗申請材料不齊全或者不符合規定內容及形式的，應當當場或者在5日內書面告知醫療機構在規定期限內需要補正的相關材料及內容；醫療機構逾期不補正或者補正不完全的，視為不按規定申請校驗；

　　（二）申請材料齊全且符合規定要求的，或者醫療機構按照登記機關初審后書面告知的要求提交全部補正材料及內容的，應當在5日內予以受理。

　　第九條 登記機關在受理校驗申請后，應當及時向醫療機構發出《醫療機構申請校驗受理通知》，受理時間從作出受理決定之日算起。

　　第十條 醫療機構不按規定申請校驗的，登記機關應當責令其在20日內補辦申請校驗手續；在限期內仍不申請補辦校驗手續的，登記機關注銷其《醫療機構執業許可證》。

　　第十一條 衛生行政部門對醫療機構日常監督管理記錄和醫療機構不良執業行為記分檔案是登記機關實施校驗的重要依據。

　　登記機關應當加強對醫療機構的日常監督管理，建立健全醫療機構登記注冊檔案、日常監督管理和不良執業行為記分檔案，并及時將監督管理情況和校驗結果予以公示。

第三章 校驗審查和結論

　　第十二條 醫療機構校驗審查包括書面審查和現場審查兩部分。

　　第十三條 書面審查的內容和項目包括：

　　（一）校驗申請材料；

　　（二）日常監督管理和不良執業行為記分情況；

　　（三）省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門規定的其他校驗內容和項目。

　　第十四條 現場審查的主要內容包括：

　　（一）醫療機構基本標準符合情況；

　　（二）與醫藥衛生相關法律、法規、規章執行情況；

　　（三）醫療質量和醫療安全保障措施的落實情況；

　　（四）省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門規定的其他內容。

　　現場審查的辦法和標準由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門制定。

　　第十五條 現場審查由登記機關組織有關專家或者委托有關機構進行。

　　有下列情形之一的，必須進行現場審查：

　　（一）2個校驗期內未曾進行現場審查的；

　　（二）醫療機構在執業登記后首次校驗的；

　　（三）暫緩校驗后再次校驗的；

　　（四）省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門規定的其他情形。

　　第十六條 登記機關應當在受理校驗申請之日起30日內完成校驗審查，做出校驗結論，辦理相應的校驗執業登記手續。

　　第十七條 校驗結論包括“校驗合格”和“暫緩校驗”，暫緩校驗應當確定暫緩校驗期。

　　第十八條 登記機關作出“校驗合格”結論時，應當在醫療機構執業許可證副本上加蓋校驗合格章。

　　第十九條 醫療機構有下列情形之一的，登記機關應當作出“暫緩校驗”結論，下達整改通知書，并根據情況，給予1-6個月的暫緩校驗期：

　　（一）校驗審查所涉及的有關文件、病案和材料存在隱瞞、弄虛作假情況；

　　（二）不符合醫療機構基本標準；

　　（三）限期整改期間；

　　（四）停業整頓期間；

　　（五）省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門規定的其他情形。

　　醫療機構在暫緩校驗期內應當對存在的問題進行整改。

　　第二十條 醫療機構應當于暫緩校驗期滿后5日內向衛生行政部門提出再次校驗申請，由衛生行政部門再次進行校驗。再次校驗合格的，允許繼續執業；再次校驗不合格的，由登記機關注銷其《醫療機構執業許可證》。

　　醫療機構暫緩校驗期滿后規定時間內未提出再次校驗申請的，由衛生行政部門注銷其《醫療機構執業許可證》。

　　第二十一條 對經校驗認定不具備相應醫療服務能力的醫療機構診療科目，登記機關予以注銷。

　　第二十二條 登記機關在作出暫緩校驗結論前，應當告知醫療機構有要求舉行聽證的權利；醫療機構在被告知聽證權利之日起5日內提出聽證申請的，登記機關應當在20日內組織聽證。

　　登記機關應當結合聽證情況，作出有關校驗的決定。

　　登記機關在作出暫緩校驗結論時，應當說明理由，并告知醫療機構享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　第二十三條 衛生行政部門應當將醫療機構校驗結論通過媒體網絡等方式在管轄區域內予以公示。

第四章 監督管理

　　第二十四條 暫緩校驗期內，醫療機構不得發布醫療服務信息和廣告；未設床位的醫療機構不得執業；除急救外，設床位的醫療機構不得開展門診業務、收治新病人。

　　醫療機構應當向登記機關提交法定代表人或主要負責人簽署的書面檢查。

　　第二十五條 暫緩校驗期內，暫緩校驗的醫療機構有下列情形之一的，登記機關可按照《醫療機構管理條例實施細則》的有關規定，注銷其《醫療機構執業許可證》：

　　（一）違反規定擅自開展診療活動；

　　（二）發布醫療服務信息和廣告；

　　（三）省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門規定的其他情形。

　　第二十六條 醫療機構自注銷之日起停止開展醫療活動，設床位的醫療機構應妥善做好已有病人的轉、出院工作。

　　第二十七條 醫療機構暫緩校驗或者被注銷《醫療機構執業許可證》的，登記機關應當依法給予或者建議其上級主管部門給予醫療機構的法定代表人或主要負責人一定的行政處分。

　　第二十八條 上級衛生行政部門負責對下級衛生行政部門的校驗工作進行監督指導。發現校驗結論與實際情況不符，上級衛生行政部門有權變更下級衛生行政部門的校驗結論。

　　第二十九條 衛生行政部門及其工作人員違反規定，干預正常校驗工作的，上級衛生行政部門或者工作人員所在的衛生行政部門應當及時糾正；后果嚴重的，應當給予有關負責人和直接責任人員行政處分。

第五章 附 則

　　第三十條 本辦法所稱醫療機構不良執業行為是指醫療機構在醫療執業活動中違反有關法律、法規、規章和診療護理規范、常規以及其他規范性文件的行為。

　　第三十一條 本辦法自公布之日起施行。