文本解讀：《開平市翠山湖高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目發(fā)展扶持獎勵若干措施》
圖解：《開平市翠山湖高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目發(fā)展扶持獎勵若干措施》
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的通知
開翠管發(fā)〔2023〕8號
KPBG2023003
江門翠山湖高新區(qū)各企業(yè)：
《開平市翠山湖高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目發(fā)展扶持獎勵若干措施》已經(jīng)市人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們。申請扶持獎勵中遇到的問題，請徑向翠山湖管委會反映。
開平市翠山湖產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移工業(yè)園管理委員會
2023年7月28日
開平市翠山湖高新區(qū)生物醫(yī)藥
產(chǎn)業(yè)項目發(fā)展扶持獎勵若干措施
為貫徹落實《廣東省發(fā)展生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群行動計劃（2021-2025年）》、《江門市先進制造業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》等政策文件精神，開平將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)列為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)培育，為搶抓生物醫(yī)藥發(fā)展機遇，推進開平市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)招商工作高質(zhì)量發(fā)展，特制定本措施。
適用范圍
本獎勵措施適用于注冊登記地、稅務(wù)征管關(guān)系及統(tǒng)計關(guān)系在開平市翠山湖高新區(qū)內(nèi)，有健全財務(wù)制度、具有獨立法人資格、實行獨立核算、符合開平市信用管理有關(guān)規(guī)定的生物醫(yī)藥企業(yè)或機構(gòu)。
二、獎勵標準
（一）新藥研發(fā)。對于獲得重大新藥創(chuàng)制國家、省級科技重大專項的項目，按照獲得該重大專項項目資金的20%進行資助，最高不超過2000萬元。取得國家藥監(jiān)局藥物臨床批件且進行產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新藥或改良型新藥，在國內(nèi)臨床試驗研發(fā)費用投入1000萬元以上的，根據(jù)其研發(fā)進度，分階段最高按實際投入臨床研發(fā)費用的40%給予資助：進入I、II、III期臨床試驗階段的新藥項目，分別給予100萬元、150萬元和250萬元一次性資助；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，經(jīng)認定分別給予最高1000萬元、2000萬元、3000萬元扶持，單個企業(yè)每年最高5000萬元。
（二）仿制藥品。對在全國同類仿制藥中首個通過一致性評價的藥品，按實際投入研發(fā)費用的20%予以資助，最高不超過300萬元。對取得化學原料藥批準通知書的仿制原料藥，按實際投入研發(fā)費用的20%予以資助，最高不超過300萬元。單個企業(yè)每年資助最高不超過500萬元。
（三）醫(yī)療器械。對新取得醫(yī)療器械注冊證書的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，按投入該產(chǎn)品實際研發(fā)費用的20%予以資助，最高不超過100萬元。單個企業(yè)每年資助最高不超過300萬元。
（四）資質(zhì)認證。對取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）和中國合格評定國家認可委員會（CNAS）資格認證的生物醫(yī)藥企業(yè)或機構(gòu)給予資助。其中，首次取得GLP認證項目達到3大項、5大項的，分別給予100萬元、200萬元資助；取得GCP資格認證的，每新增1個專業(yè)學科給予50萬元資助；首次取得CNAS認證的，按項目單位實際購買設(shè)備金額的20%予以資助，最高不超過300萬元。
（五）委托生產(chǎn)。對藥品或醫(yī)療器械上市許可持有人委托開平市翠山湖高新區(qū)內(nèi)注冊企業(yè)生產(chǎn)其已取得藥品注冊證書或醫(yī)療器械注冊證書的產(chǎn)品，委托方和被委托方非《中華人民共和國公司法》認定的關(guān)聯(lián)方關(guān)系，則按該品種實際交易合同金額的5%給予資助，最高500萬元，單個企業(yè)每年最高1000萬元。鼓勵開平市翠山湖高新區(qū)內(nèi)注冊企業(yè)積極承擔藥品生產(chǎn)，對承接藥品生產(chǎn)的，按實際投入費用的20%予以資助，每個品種最高1500萬元，單個企業(yè)每年最高3000萬元。
（六）規(guī)模發(fā)展。對獲準進入醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥、通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥、生物類似藥及創(chuàng)新醫(yī)療器械或參加國家藥品集中帶量采購中標的產(chǎn)品，且銷售稅收結(jié)算在園區(qū)的，按該產(chǎn)品的銷售收入10%給予獎勵，最高獎勵200萬元，單個企業(yè)每年最高享受獎勵不超過1000萬。
（七）綠色發(fā)展。通過綜合環(huán)評審批的生物醫(yī)藥研發(fā)類企業(yè)，可由企業(yè)方在獲得項目環(huán)評批文并完成驗收備案后，一次性給予環(huán)評服務(wù)費用全額資助，單個項目環(huán)評最高資助5萬元。對按照規(guī)范要求收集、貯存、處置危險廢物，且危險廢物產(chǎn)生量不大于5噸/年的生物醫(yī)藥研發(fā)類企業(yè)，給予危廢處置費用100%的支持，同企業(yè)年度最高資助5萬元，資助期不超過3年。
（八）重大項目。對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重大項目，積極納入市級重大項目庫，建立市領(lǐng)導掛鉤聯(lián)系重點服務(wù)制度，予以項目“綠色通道”待遇，并優(yōu)先推薦申報各級人才類、科技類、商務(wù)類、產(chǎn)業(yè)類等專項。
三、申報流程
（一）分期申報。
項目扶持獎勵分兩期申報，其中首期在項目完成立項約定固投及上述獎勵標準后進行申報，按總獎勵金額的60%進行申報兌付；項目依據(jù)相關(guān)合同約定，實現(xiàn)達產(chǎn)達稅后，申報兌付余下的40%。
獎勵對象申請辦理獎勵申領(lǐng)手續(xù)需資料。
申請獎勵對象下列資料提交到翠山湖管委會投促局進行初審：
1.獎勵申請表（附件1）；
2.申請企業(yè)或機構(gòu)有效的注冊登記證明文件；
3.申請單位需提交的相關(guān)佐證資料（附件2）。
（三）受理及審核。
由翠山湖管委會和市科工商務(wù)局、市衛(wèi)健局、市場監(jiān)督管理局、江門市生態(tài)環(huán)境局開平分局組成的聯(lián)合評審小組，以現(xiàn)場檢查和申請材料評審的形式，對申報企業(yè)進行評審。聯(lián)合評審小組根據(jù)考核情況，加具評審意見，上報市政府按資金支付程序報批。
四、附則
（一）本措施執(zhí)行期間如遇國家、省、市有關(guān)政策及規(guī)定調(diào)整的，本措施可進行相應(yīng)調(diào)整。相關(guān)責任單位應(yīng)當及時制定出臺實施細則或操作規(guī)程，根據(jù)產(chǎn)業(yè)規(guī)劃布局特點獨立制定補充配套措施。
（二）本措施涉及的有關(guān)配套政策規(guī)定所需經(jīng)費，由翠山湖管委會負擔。
（三）獎勵項目與江門市、我市其他獎勵扶持政策重疊的，按照“從高不重復”原則，由企業(yè)自行選擇申報。
（四）本措施自印發(fā)之日起生效，有效期3年。
附件: 關(guān)于印發(fā)《開平市翠山湖高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目發(fā)展扶持獎勵若干措施》的通知.pdf
附件1：開平市翠山湖高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目發(fā)展扶持獎勵資金審核申報表.pdf
附件2：開平市翠山湖高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目發(fā)展扶持獎勵若干措施細則佐證材料.pdf
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